治験依頼者へ

治験実施体制について

（2022年10月1日現在）

治験審査委員会

※外部IRB利用について要相談

名称 KKR札幌医療センター　治験審査委員会
設置者 KKR札幌医療センター　病院長
所在地 北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40
開催頻度 毎月1回（第3木曜日）
依頼者の出席 不要

治験薬管理 治験薬管理者：薬剤師

名簿閲覧希望があれば担当CRCにご相談ください。

治験薬保管場所 薬剤科
治験薬の温度管理体制 室温、冷所可能（災害時のバックアップ電源あり）
治験薬の温度記録 対応可能
治験薬搬入時の日程調整 担当CRCにご相談ください
治験薬搬入時の依頼者同行 不要
治験薬管理表 依頼者様式使用

検体管理

冷却遠心分離機 ありだが、可能であれば依頼者貸与希望
冷凍検体保存 可能（-80℃）
冷所保管温度管理 可能
外部精度管理 2年1回

画像検査等

MRI あり
CT あり
MRI、CT等の電子媒体化 可能
RI あり
心電図 あり
心電図などのデータ送信 貸与された機器にて対応可能

電子カルテ

開発業者 NEC
システム名 MegaOakHR
バージョン R11.0.0
SDV時の閲覧 可能
IDおよびパスワード CRAごとに専用のID・パスワードを付与（閲覧専用）
インターネット接続 なし
システムバックアップ あり（1日1回）
運用管理規定 あり（非公開）
修正履歴 あり

SDV

閲覧場所 治験管理センター
SDV実施可能時間 平日9:00～17:00
申し込み方法 担当CRCにご相談ください
1日の受け入れ体制 1日2社まで
1ブースあたりの備品 電子カルテ1台　※インターネットは各自ご用意
費用発生 なし
終了報告書提出後の実施 ご相談ください

その他

インターネット回線 各自ご用意ください
SMOへの業務委託 あり（フルサポート）
直近のGCP調査 2015年8月5日（指摘事項なし）
安全性情報の責任医師見解の確認方法 責任医師にご相談ください
EDC入力 可能
国際共同治験の実施経験 あり
緊急時の対応 可能（各診療科、救急外来）

規定・手順書

治験審査委員会開催（予定）※各月第3木曜日

  • 第1回　令和4年4月21日（木）
  • 第2回　令和4年5月20日（木）　※休会
  • 第2回　令和4年6月16日（木）
  • 第3回　令和4年7月21日（木）
  • 第4回　令和4年8月18日（木）　※休会
  • 第4回　令和4年9月15日（木）
  • 第5回　令和4年10月20日（木）
  • 第6回　令和4年11月17日（木）
  • 第7回　令和4年12月15日（木）　※休会
  • 第8回　令和5年1月19日（木）
  • 第9回　令和5年2月16日（木）
  • 第10回　令和5年3月16日（木）

治験審査委員会　会議記録の概要

令和4年度

令和3年度

令和2年度

令和元年度

平成30年度

平成29年度

当院における治験実績（2010年以降）

呼吸器内科 肺癌 8件
慢性閉塞性肺疾患 4件
喘息 1件
がん性疼痛 1件
睡眠時無呼吸症候群 1件
COVID-19 1件
小児科 RSウイルス（治療） 2件
RSウイルス（予防） 1件
小児ワクチン 1件
成長ホルモン分泌不全 1件
小児インフルエンザ 1件
緩和ケア科 がん性疼痛 3件
がん神経障害性疼痛 1件
皮膚科 帯状疱疹後神経痛 4件
消化器外科 腹腔内感染症 3件
分割手術症例（医療機器） 1件
消化器内科 オピオイド誘発性便秘 2件
潰瘍性大腸炎 1件
整形外科 原発性骨粗鬆症 1件
腰痛症 1件
変形性膝関節症 1件
代謝・内分泌・糖尿病内科 2型糖尿病 1件
循環器内科 治療抵抗性高血圧（医療機器） 1件
眼科 加齢黄斑変性 1件

（2021年10月 現在）