治験依頼者へ

治験実施体制について

（2024年4月1日現在）

治験審査委員会 ※外部IRB利用について要相談 名称 KKR札幌医療センター　治験審査委員会 設置者 KKR札幌医療センター　病院長 所在地 北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 開催頻度 毎月1回（第3木曜日） 依頼者の出席 不要 書類提出締め切り 開催２週間前まで

治験薬管理 治験薬管理者 薬剤師（名簿閲覧希望があれば担当CRCにご相談ください。） 治験薬保管場所 薬剤科 治験薬の温度管理体制 室温、冷所可能（災害時のバックアップ電源あり） 治験薬の温度記録 対応可能 治験薬搬入時の日程調整 担当CRCにご相談ください 治験薬搬入時の依頼者同行 不要 治験薬管理表 依頼者様式使用

検体管理 冷却遠心分離機 ありだが、可能であれば依頼者貸与希望 冷凍検体保存 可能（-80℃） 冷所保管温度管理 可能 外部精度管理 2年1回 基準値一覧

画像検査等 MRI あり CT あり MRI、CT等の電子媒体化 可能 RI あり 心電図 あり 心電図などのデータ送信 貸与された機器にて対応可能

電子カルテ 開発業者 NEC システム名 MegaOakHR バージョン R11.0.0 SDV時の閲覧 可能 IDおよびパスワード CRAごとに専用のID・パスワードを付与（閲覧専用） インターネット接続 なし システムバックアップ あり（1日1回） 運用管理規定 あり（非公開） 修正履歴 あり

SDV 閲覧場所 治験管理センター SDV実施可能時間 平日9:00～17:00 申し込み方法 担当CRCにご相談ください 1日の受け入れ体制 1日2社まで 1ブースあたりの備品 電子カルテ1台　※インターネットは各自ご用意 費用発生 なし 終了報告書提出後の実施 ご相談ください リモートSDV 不可

その他 インターネット回線 各自ご用意ください SMOへの業務委託 あり（フルサポート） 直近のGCP調査 2023年6月12日（指摘事項なし） 安全性情報の責任医師見解の確認方法 責任医師にご相談ください EDC入力 可能 国際共同治験の実施経験 あり 緊急時の対応 可能（各診療科、救急外来）

規定・手順書

• 治験の実施に係る標準業務手順書
• 治験手続きの電磁化における標準業務手順書
• 治験手続きの電磁化における標準業務手順書(補遺）
• 治験患者の診療記録保管に関わる要綱
• 治験審査委員会標準業務手順書
• 治験審査委員会委員名簿（2024年4月1日改訂）

令和６年度　治験審査委員会　開催予定：原則毎月第3木曜日

• 第01回　04月18日（木）
• 第02回　05月16日（木）
• 第03回　06月20日（木）
• 第04回　07月18日（木）
• 第05回　08月15日（木）
• 第06回　09月19日（木）
• 第07回　10月17日（木）
• 第08回　11月21日（木）
• 第09回　12月19日（木）
• 第10回　01月16日（木）
• 第11回　02月20日（木）
• 第12回　※2025年3月は祝日のため休会

※状況により休会することがあります。

治験審査委員会　会議記録の概要

令和6年度 第1回（311KB） 第2回（335KB） 第3回（347KB） 第4回（343KB） 第5回（339KB） 第6回（313KB） 第7回（151KB） 第8回（98KB） 第9回（147KB）

令和5年度 第1回（231KB） 第2回（181KB） 第3回（177KB） 第4回（173KB） 第5回（193KB） 第6回（163KB） 第7回（137KB） 第8回（146KB） 第9回（149KB） 第10回（402KB）

令和4年度 第1回（184KB） 第2回（169KB） 第3回（173KB） 第4回（195KB） 第5回（160KB） 第6回（173KB） 第7回（239KB） 第8回（157KB） 第9回（133KB）

令和3年度 第1回（163KB） 第2回（182KB） 第3回（174KB） 第4回（158KB） 第5回（143KB） 第6回（167KB） 第7回（147KB） 第8回（150KB） 第9回（155KB） 第10回（189KB）

令和2年度 第1回（108KB） 第2回（158KB） 第3回（142KB） 第4回（131KB） 第5回（202KB） 第6回（164KB） 第7回（168KB） 第8回（155KB） 第9回（219KB） 第10回（121KB） 第11回（138KB）

令和元年度 第1回（148KB） 第2回（150KB） 第3回（136KB） 第4回（152KB） 第5回（123KB） 第6回（124KB）

平成30年度 第1回（140KB） 第2回（141KB） 第3回（142KB） 第4回（134KB） 第5回（138KB） 第6回（126KB）

当院における治験実績（2010年以降）

呼吸器内科	肺癌	8件
	慢性閉塞性肺疾患	5件
	喘息	31件
	がん性疼痛	1件
	睡眠時無呼吸症候群	1件
	COVID-19	1件
	ウイルス性肺感染症	1件
小児科	RSウイルス（治療）	2件
	RSウイルス（予防）	1件
	小児ワクチン	1件
	成長ホルモン分泌不全	1件
	小児インフルエンザ	1件
	小児COVID-19ワクチン	1件
緩和ケア科	がん性疼痛	3件
	がん神経障害性疼痛	1件
皮膚科	帯状疱疹後神経痛	4件
消化器外科	腹腔内感染症	3件
	分割手術症例（医療機器）	1件
消化器内科	オピオイド誘発性便秘	2件
	潰瘍性大腸炎	1件
整形外科	原発性骨粗鬆症	1件
	腰痛症	2件
	変形性膝関節症	1件
代謝・内分泌・糖尿病内科	2型糖尿病	1件
	慢性腎臓病	1件
循環器内科	治療抵抗性高血圧（医療機器）	1件
眼科	加齢黄斑変性	1件

（2024年4月 現在）