市販後調査

市販後調査について

市販後調査にあたっては、業務手順書をご参照ください。

• KKR札幌医療センターにおける医薬品の使用成績調査、特定使用成績調査等の受託に係る業務手順書

市販後調査書式

書式番号	書式名称
別様式1	製造販売後調査等依頼書
別様式2	研究等審査依頼書（事務局にて作成いたします）
別様式3	製造販売後調査審査結果通知書（事務局にて作成いたします）
別様式4	製造販売後調査契約書
別様式5	製造販売後調査等に関する変更申請書
別様式6	製造販売後調査変更契約書
別様式7	製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書
別様式8	製造販売後調査等分担医師リスト

調査等費用

1症例1報告当たりの単価

使用成績調査	20,000円（税別）
特定使用成績調査	30,000円（税別）
副作用・感染症詳細調査	20,000円（税別）
その他の調査	治験管理センターまでご相談ください

下記、経費算定表を作成の上、必要書式とともに治験管理センターにご提出ください。

• 経費算定表

提出書類

IRBでの審議となります。

IRBは原則毎月第3木曜日の開催です。

書類提出締め切りは開催2週間前までにお願いします。

新規の依頼の場合

• 別様式1、4、6（必要に応じ）
• 8（副作用・感染症詳細調査は不要）
• 経費算定表

実施要綱・調査票・添付文書13部（クリアファイルにまとめて）も併せてご提出ください。

変更の場合

• 別様式5、6（必要に応じ）
• 8（必要に応じ）
• 経費算定表（必要に応じ）

※契約書（別様式4）、変更契約書（別様式6）は依頼者公印捺印後に、日付は未記入で2部ご提出ください。